列出的临床试验实际上与临床试验相比吗？

嘿伙计们，我向你们承诺的*新基础研究将如期交付。上期我们回顾了它在中国上市的年份，那么今天我们就对其基础研究和临床上市研究进行详细解读。正如我之前向您承诺的那样，作者将从药物性能、性质、稳定性等方面给您更深入的介绍，所以您今天应该冷静下来阅读这篇文章~~~

一瓶含有多少U？

我们先来说第(一)个功能。我认为它是稳定的。这种稳定性首先体现在价格上。我们平时给予肉毒毒素的时候，都是按照单位数来计量的。理论上，所有肉毒杆菌毒素均以100U包装；但在实际情况下，包装时允许有一定范围的偏差。例如，您经常在食品包装上看到净重XXXkgXkg。肉毒杆菌也一样。

根据韩国肉毒毒素制造质量法规，肉毒毒素的价格范围应在每100U 80-125U之间波动，而制造公司的规定则更为严格。每瓶100U的肉毒毒素价格范围在95-115U之间，稳定的力度意味着求美者每次调整的剂量其实都是准确的，自然避免了剂量过高或过小的情况。

：高纯度肉毒杆菌毒素

接下来我们来谈谈纯度。检测6批蛋白质含量，平均含量在99.5%以上；远高于KFDA和NMPA的95%标准；纯度越高，蛋白质成分含量越高，其他杂质含量越低。

杂质中有一个非常重要的评价标准，叫做——内毒素。内毒素含量越大，越容易影响产品的性质（这个很容易理解，例如在透明质酸中，内毒素是评价产品性质的一个非常重要的指标）。内毒素含量越低，越不易引起过敏；另外，内毒素含量越高，越容易产生耐药性，可能影响长期治疗。这方面也有优势，我们来看看。

根据中国药典标准，每瓶内毒素不得超过3.5EU（2020年版）；而国际规定每瓶含量低于10IU（或EU）； KFDA的内毒素法规实际上更为严格。他们的接受标准是每50U 少于0.5 EU/瓶；每100U 及以上少于1.0 EU/瓶。Hugel 的标准比KFDA 的标准更严格。他们规定内毒素含量必须低于0.005EU/瓶。嗯，我从没想过会这样。